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2023年 4 月18日，致力于成為全球領(lǐng)先的細(xì)胞基因前沿創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)的生物制藥企業(yè)合源生物科技（天津）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“合源生物”）宣布公司雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品（HY004細(xì)胞注射液）的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）默示許可，適應(yīng)癥分別為：治療承認(rèn)復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）（受理號(hào)：CXSL2300055）和治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）（受理號(hào)：CXSL2300054）。

雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品（HY004細(xì)胞注射液），是一種靶向人CD22和CD19抗原的嵌合抗原受體修飾的T淋巴細(xì)胞注射液（CAR-T），是在體外利用慢病毒載體對(duì)患者自身T細(xì)胞進(jìn)行基因修飾后而制備的細(xì)胞制劑，具有獨(dú)特設(shè)計(jì)的 LOOP CAR結(jié)構(gòu)，可以直接識(shí)別靶細(xì)胞表面CD19和CD22分子，能夠同時(shí)靶向雙抗原，靶向殺傷效果更強(qiáng)，并通過(guò)減少腫瘤細(xì)胞的抗原逃逸而減少疾病復(fù)發(fā)和保持療效持久。合源生物深入合作國(guó)家一流院所 -中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所），加速了HY004細(xì)胞注射液的研發(fā)進(jìn)程。在2022年12月的第六屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，HY004細(xì)胞注射液以口頭報(bào)告的形式（Structural Optimization of Dual-Target CD22/CD19 CAR-T and Its Anti-Tumor Effects on B Cell Malignancies，摘要號(hào)#255）展示了CD22/CD19雙靶點(diǎn)CAR-T的結(jié)構(gòu)優(yōu)化數(shù)據(jù)、抗B細(xì)胞惡性腫瘤作用和早期IIT臨床研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，HY004細(xì)胞注射液比其他結(jié)構(gòu)的CAR-T表現(xiàn)出更強(qiáng)的增殖和抗白血病作用。在IIT臨床研究中，6例復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）患者接受了CAR-T細(xì)胞回輸，ORR率高達(dá)100%， 6例患者均獲得了MRD陰性的緩解，且3個(gè)月內(nèi)未觀察到嚴(yán)重CRS（≥3級(jí)）和任何級(jí)別的ICANS。

合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士表示：“合源生物HY004細(xì)胞注射液是合源生物進(jìn)入注冊(cè)臨床研究階段的又一款創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，是公司創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)的管線產(chǎn)品平臺(tái)化輸出的又一重要里程碑。目前，隨著合源生物首個(gè)核心產(chǎn)品CNCT19商業(yè)化上市在即，公司已完成從研發(fā)到商業(yè)化的成藥路徑全鏈條核心能力建設(shè)，并打造了一支極具凝聚力、執(zhí)行力的專(zhuān)業(yè)業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)和管理團(tuán)隊(duì)，為后續(xù)管線產(chǎn)品的快速商業(yè)化搭建了“高速公路”。合源生物現(xiàn)有基于CAR、基因編輯和iPSCs的三大技術(shù)平臺(tái)的10余款管線產(chǎn)品在研，覆蓋血液腫瘤、實(shí)體腫瘤和非腫瘤疾病領(lǐng)域。通過(guò)商業(yè)化在即的納基奧侖賽注射液，此次獲批IND的雙靶點(diǎn)CAR-T新產(chǎn)品，以及多款在臨床前研究階段的針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤和急性髓系白血病的通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品等多疾病類(lèi)型、多產(chǎn)品梯隊(duì)性輸出，夯實(shí)公司血液腫瘤領(lǐng)導(dǎo)者地位。公司將繼續(xù)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，不斷加快管線產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，加速推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段并早日上市，惠及更多患者！”

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