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智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，5月12日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，阿斯利康(AZN.US)遞交了nirsevimab注射液的新藥上市申請(qǐng)。公開(kāi)資料顯示，這是由阿斯利康與賽諾菲聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的在研長(zhǎng)效單克隆抗體，已在歐盟獲批用以避免新生兒在他們第一個(gè)RSV流行季節(jié)時(shí)，因感染所造成的下呼吸道疾病。

資料顯示，Nirsevimab是一款旨在為所有嬰幼兒設(shè)計(jì)的長(zhǎng)效抗體療法，從嬰幼兒出生到第一個(gè)RSV季節(jié)只需一劑就能預(yù)防與RSV感染相關(guān)的疾病。作為一種單克隆抗體藥物，nirsevimab無(wú)需激活免疫系統(tǒng)便能提供及時(shí)、快速和直接的疾病免疫保護(hù)。

此前，Nirsevimab已在一項(xiàng)名為MELODY的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)主要終點(diǎn)。賽諾菲曾在新聞稿中表示，3期MELODY臨床結(jié)果顯示，nirsevimab有望為所有嬰兒提供針對(duì)呼吸道合胞病毒的預(yù)防手段。該產(chǎn)品有望成為首個(gè)僅需注射一劑就能在RSV流行季為所有嬰兒提供持續(xù)保護(hù)的預(yù)防手段。

此外，Nirsevimab還曾獲得FDA授予突破性療法認(rèn)定，被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入突破性治療品種，以及歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥品資格（PRIME）等。2022年11月，nirsevimab獲得歐盟全球首次批準(zhǔn)上市。今年1月，美國(guó)FDA也接受了該產(chǎn)品的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

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