這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管

(相關(guān)資料圖)

5月24日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。

為全面落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

請(qǐng)于2023年6月23日前將有關(guān)意見(jiàn)通過(guò)電子郵箱反饋至yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn。

二、藥械審批

●國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、全球第二！領(lǐng)泰生物IRAK4降解劑在美獲批臨床

5月24日，領(lǐng)泰生物宣布其自主研發(fā)的IRAK4新型蛋白降解劑獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)進(jìn)入臨床1期試驗(yàn)。值得一提的是，領(lǐng)泰生物在向美國(guó)FDA提交的同時(shí)，也已經(jīng)于4月份向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交了Pre-IND申請(qǐng)，并將于6月份向澳洲同步提交1期臨床申請(qǐng)。

領(lǐng)泰生物的IRAK4降解劑LT-002是繼Kymera的KT-474之后向FDA提交IND申請(qǐng)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、全球第二的IRAK4蛋白降解劑。該分子是基于領(lǐng)泰生物現(xiàn)有的蛋白降解新藥研發(fā)平臺(tái)Nano-SPUD?篩選得到的。在臨床前動(dòng)物模型上，該分子表現(xiàn)出了很強(qiáng)的改善皮膚炎癥癥狀的活性和良好的安全性。

●國(guó)內(nèi)3款I(lǐng)VD產(chǎn)品終止注冊(cè)

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“2023年05月24日醫(yī)療器械不予注冊(cè)批件待領(lǐng)取信息發(fā)布”和“2023年05月24日醫(yī)療器械終止注冊(cè)審查告知書(shū)待領(lǐng)取信息發(fā)布”。

據(jù)公告顯示，共有3款I(lǐng)VD產(chǎn)品被終止注冊(cè)，申請(qǐng)人為卡尤迪生物科技（北京）有限公司、珠海賽樂(lè)奇生物技術(shù)股份有限公司、卡尤迪生物科技宜興有限公司。

●正大天晴帕妥珠單抗類似藥申報(bào)上市

5月24日，正大天晴帕妥珠單抗類似藥的上市申請(qǐng)獲得NMPA受理，這也是第2款國(guó)產(chǎn)帕妥珠單抗類似藥，首款來(lái)自齊魯制藥。

曲妥珠單抗已經(jīng)有復(fù)宏漢霖、博銳生物、三生國(guó)?。ㄒ聊嵬讍慰?，序列不完全相同按2類新藥申報(bào)）獲批上市。安科生物、正大天晴、齊魯制藥也已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)。帕妥珠單抗目前僅齊魯制藥、正大天晴進(jìn)入報(bào)上市階段。

三、資本市場(chǎng)

●輔仁藥業(yè)正式確定退市

5月23日，曾經(jīng)為河南最大的醫(yī)藥集團(tuán)之一的輔仁藥業(yè)正式被上交所終止上市。

據(jù)公告稱，因2021年度財(cái)務(wù)報(bào)告被審計(jì)機(jī)構(gòu)出具無(wú)法表示意見(jiàn)的審計(jì)報(bào)告，*ST輔仁股票自2022年7月1日起被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示。2023年4月29日，*ST輔仁披露了2022年年度報(bào)告，顯示經(jīng)審計(jì)的期末凈資產(chǎn)為負(fù)值，且2022年度財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告被審計(jì)機(jī)構(gòu)出具無(wú)法表示意見(jiàn)的審計(jì)報(bào)告。經(jīng)上海證券交易所上市委員會(huì)審核，交易所決定終止*ST輔仁公司股票上市。其股票進(jìn)入退市整理期的起始日為2023年5月30日，預(yù)計(jì)最后的交易日期為2023年6月19日。公司股票終止上市后，將轉(zhuǎn)入全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)進(jìn)行股份轉(zhuǎn)讓。同時(shí)，根據(jù)公告，此前“失聯(lián)”的公司實(shí)控人朱文臣也現(xiàn)身，于5月22日簽收了指控其涉嫌信息披露違法違規(guī)的《立案告知書(shū)》。

公開(kāi)資料顯示，輔仁藥業(yè)于1993年成立，是一家以藥業(yè)、酒業(yè)為主導(dǎo)，集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、投資、管理于一體的綜合性集團(tuán)公司，產(chǎn)品涵蓋中、西藥制劑，生化制藥，生物制藥，原料藥等多個(gè)門(mén)類，具體包括益心通脈顆粒、糖尿樂(lè)膠囊、輔仁齒痛消炎靈、輔仁小兒清熱寧、心腦康膠囊等十多個(gè)品種。

●華昊中天終止科創(chuàng)板IPO上市審核

5月23日，上交所官網(wǎng)顯示，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱：華昊中天）終止撤回了科創(chuàng)板IPO上市審核，其保薦人為中金公司，IPO募資金額為15億元。

招股書(shū)顯示，華昊中天是一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)。首款核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆是通過(guò)基因工程微生物發(fā)酵生產(chǎn)的新一代微管抑制劑（microtubule inhibitor），具備廣譜抗腫瘤活性，對(duì)多藥耐藥的實(shí)體瘤依然有效。華昊中天的核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆注射液是首個(gè)且唯一由境內(nèi)企業(yè)自主開(kāi)發(fā)的微管抑制劑國(guó)家1類創(chuàng)新藥；除優(yōu)替德隆外，近10年來(lái)中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲及澳洲等地沒(méi)有其他新型分子結(jié)構(gòu)的微管抑制劑成功獲批。

四、行業(yè)大事

●近20年來(lái)首個(gè)戒煙創(chuàng)新處方療法3期臨床試驗(yàn)成功

Achieve Life Sciences于5月24日公布其在研藥品金雀花堿（cytisinicline）于ORCA-3臨床3期試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果。與之前公布的ORCA-2臨床3期試驗(yàn)結(jié)果一致，金雀花堿顯示在幫助人們戒煙方面與安慰劑相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著益處，且不良事件率低。根據(jù)新聞稿，如果金雀花堿的上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，其將可能將成為近20年來(lái)首個(gè)創(chuàng)新處方療法，幫助數(shù)百萬(wàn)吸煙者克服尼古丁依賴。

吸煙是項(xiàng)全球性的健康問(wèn)題。據(jù)估計(jì)，全球有超過(guò)10億人現(xiàn)在仍在吸煙。根據(jù)世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)，吸煙是導(dǎo)致肺癌的主要原因。據(jù)預(yù)估，吸煙每年奪去了全球約800萬(wàn)人的生命。

金雀花堿是一種與尼古丁乙酰膽堿受體具有高結(jié)合親和力的植物堿，可通過(guò)與大腦中的尼古丁受體相互作用，減少戒斷癥狀的嚴(yán)重性，減少與尼古丁產(chǎn)品相關(guān)的獎(jiǎng)勵(lì)和滿足感，從而有助于治療吸煙和電子煙的尼古丁成癮。

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