21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 見習(xí)記者 林昀肖 實(shí)習(xí)生 皮光宇 北京報(bào)道6月6日，默沙東發(fā)表聲明嚴(yán)厲控訴《通脹削減法案》（Inflation Reduction Act，簡(jiǎn)稱IRA）對(duì)于以患者為中心的創(chuàng)新、價(jià)值及可及性的負(fù)面影響。同時(shí)，默沙東宣布已經(jīng)對(duì)美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部（簡(jiǎn)稱：美國(guó)衛(wèi)生部）提起訴訟。

2023年，IRA正式實(shí)行，削減支出的核心之一便是藥價(jià)談判方案。默沙東在聲明中表示，由于IRA的違憲規(guī)定，創(chuàng)新藥進(jìn)展正面臨風(fēng)險(xiǎn)，因此默沙東必須對(duì)美國(guó)政府采取法律行動(dòng)。此外，默沙東認(rèn)為IRA將對(duì)生物制藥創(chuàng)新和該部門發(fā)展改變生命創(chuàng)新的工作產(chǎn)生負(fù)面影響。

(資料圖片)

在IRA中，涉及關(guān)于處方藥價(jià)改革，該法案允許聯(lián)邦衛(wèi)生部部長(zhǎng)與藥廠協(xié)調(diào)談判聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋的特定藥物價(jià)格，該談判將在2026年覆蓋10種藥物，在2029年覆蓋20種藥物。該法案還會(huì)將聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)患者的處方藥支出上限設(shè)定為2,000美元。有業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，IRA中藥價(jià)談判方面對(duì)行業(yè)影響巨大，在銷售端和研發(fā)端均對(duì)藥企形成巨大壓力。

針對(duì)IRA的上述措施，此前已有多個(gè)藥企巨頭公開表達(dá)不滿，諾華和輝瑞CEO已在2023年相繼公開指責(zé)IRA，認(rèn)為其不利于藥品創(chuàng)新研發(fā)，并希望采取措施進(jìn)行阻止。對(duì)于法案及其爭(zhēng)議，曾有資深行業(yè)分析師表示，IRA是為杜絕未來利用技術(shù)維持超長(zhǎng)期高價(jià)收獲超額利潤(rùn)的現(xiàn)象。但也有行業(yè)分析師認(rèn)為，該法案事實(shí)上對(duì)頭部藥企的影響十分有限。而對(duì)于圍繞IRA的多方博弈，有國(guó)外獨(dú)立醫(yī)藥行業(yè)分析師曾發(fā)文指出，在藥企的強(qiáng)烈反對(duì)下，IRA也不太可能被推翻，但利益相關(guān)者可能還有其他手段影響法律的執(zhí)行方式，特別是關(guān)于醫(yī)療保險(xiǎn)藥品價(jià)格談判。

6月7日，一位跨國(guó)藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，這還是左右之爭(zhēng)，公平VS自由?！芭c其他國(guó)家控費(fèi)的情況不同的是，美國(guó)是先通過立法來推動(dòng)，并非由各個(gè)聯(lián)邦或者部門推動(dòng)，具有一定強(qiáng)制性，藥企的反對(duì)可能效果不大。但默沙東可能將官司打到最高院，在最高院還是有一些支持的自由派?！?/p>

默沙東“掀桌子”

自2021年來，美國(guó)通脹高企，不斷刷新歷史記錄，倒逼美聯(lián)儲(chǔ)多次加息，遏制通脹。2022年8月，白宮出臺(tái)了《2022年通脹縮減法案》，并通過國(guó)會(huì)參議院和眾議院審議，2022年8月16日，美國(guó)總統(tǒng)拜登簽署生效，2023年開始正式實(shí)行，其中包括藥價(jià)談判方案，旨在降低醫(yī)療保險(xiǎn)的成本。

對(duì)于處方藥價(jià)格的談判方案，IRA規(guī)定從2026年開始起效，就Part B即主要是醫(yī)生進(jìn)行注射的藥物和Part D即口服藥以及患者自行注射的大分子藥物覆蓋的部分藥品進(jìn)行談判，從而降低這些藥品的價(jià)格，減輕政府Medicare的開支負(fù)擔(dān)。另外，IRA也針對(duì)Part D的支付體系、通脹返點(diǎn)進(jìn)行改革，預(yù)計(jì)三者合計(jì)到2031年將削減310億美元支出，其中處方藥價(jià)格談判預(yù)計(jì)將削減250億美元支出。

根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦預(yù)算委員會(huì)估算，IRA的實(shí)施從2022年起至2031年，十年總共預(yù)計(jì)節(jié)省2810億美元的醫(yī)療開支，其中通過藥品談判預(yù)計(jì)節(jié)省超過600億開支，通過藥品價(jià)格增速限制（不高于通脹）節(jié)省超過960億美元的開支。據(jù)McKinsey相關(guān)報(bào)告，預(yù)計(jì)到2031年，IRA在減少2810億美元醫(yī)療健康支出的同時(shí)，將增加1080億美元投資用于擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋，共可幫助聯(lián)邦政府減少支出約1730億美元。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查閱默沙東聲明了解到，其在2023年6月6日美國(guó)東部時(shí)間表示，IRA在生物制藥創(chuàng)新等方面可能帶來負(fù)面影響，核心是認(rèn)為IRA違背美國(guó)憲法第一修正案，使得制藥商被迫以低于市場(chǎng)的價(jià)格對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行談判，根據(jù)美國(guó)憲法第一修正案，征收條款規(guī)定政府即使是為公共目的使用私人財(cái)產(chǎn)，也必須支付“公正的賠償”。

默沙東官網(wǎng)聲明部分截圖

“IRA制造了一種錯(cuò)誤印象，即如默沙東這樣的創(chuàng)新者是自愿參與者，被強(qiáng)迫簽署一份‘協(xié)議’，傳達(dá)政府設(shè)定的價(jià)格是‘談判’的‘公平’結(jié)果。這迫使人們反映了政府的政治信息，違反憲法第一修正案?！蹦硸|在聲明中指出。

默沙東等生物公司長(zhǎng)期致力于腫瘤領(lǐng)域，根據(jù)默沙東2022年報(bào)，其腫瘤板塊持續(xù)增長(zhǎng)，其中K藥銷售額100億美元，同比大幅增長(zhǎng)25%。默沙東在聲明里表示，通過改變一些療法和技術(shù)的激勵(lì)機(jī)制和回報(bào)，IRA正在改變研發(fā)的過程，這將及時(shí)使許多患者沒有治療選擇。在癌癥治療領(lǐng)域，IRA使對(duì)早期癌癥的治療和篩查的進(jìn)一步投資變得更加困難。

此外，默沙東認(rèn)為IRA規(guī)定醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心將小分子藥物定價(jià)為9年，大分子藥物定價(jià)為13年，阻礙了相關(guān)治療階段有效的推進(jìn)治療，相當(dāng)于從勝利的深淵中奪取失敗，對(duì)IRA的規(guī)定提出了疑義。

默沙東也表示自身仍致力于與美國(guó)政府合作，實(shí)現(xiàn)以患者為中心的創(chuàng)新和價(jià)值，但仍然需要確保政府對(duì)其創(chuàng)新的支持和鼓勵(lì)，才更有利于持續(xù)投資，以研發(fā)新的治療方法。

IRA如何攪動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)

在《通脹削減法案》中，涉及處方藥價(jià)改革方面，該法案要求美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心 (CMS) 從2026年起，就醫(yī)療保險(xiǎn)下某些處方藥價(jià)格進(jìn)行談判。具體而言，CMS必須為沒有其他仿制藥等且占Medicare支出最多的品牌藥，就最高價(jià)格進(jìn)行談判。該談判必須在2026年使Medicare處方藥福利覆蓋10種藥物，在2027年使Medicare處方藥福利覆蓋15種藥物，在2028年使Medicare處方藥福利或Medicare醫(yī)療服務(wù)覆蓋15種藥物，而在2029年及以后每年Medicare處方藥福利或Medicare醫(yī)療服務(wù)覆蓋20種藥物。

其中，所選藥物必須為最近12個(gè)月內(nèi)根據(jù)Medicare處方藥福利或Medicare醫(yī)療服務(wù)總支出最高的50種藥物之一，且必須是已獲批至少7年的藥品或11年的生物制劑。該法案不包括三類藥品：一是僅被批準(zhǔn)用于治療一種罕見疾病或病癥的孤兒藥；二是血漿衍生產(chǎn)品；三是每年醫(yī)療保險(xiǎn)支出低于2億美元的藥物，根據(jù)每年通貨膨脹進(jìn)行調(diào)整。同時(shí)，該法案還會(huì)將聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)患者的處方藥支出上限設(shè)定為2,000美元。

同樣值得注意的是，該法案設(shè)置了Medicare處方藥福利下每月供應(yīng)承保胰島素產(chǎn)品費(fèi)用的分?jǐn)偵舷?，?023年至2025年為35美元；從2026年開始，35美元，政府協(xié)商價(jià)格的25%，或計(jì)劃協(xié)商價(jià)格的25%，以較低者為準(zhǔn)。該法案為CMS實(shí)施這些規(guī)定提供了2022財(cái)年的資金。

此外，該法案還對(duì)俗稱奧巴馬醫(yī)改的《平價(jià)醫(yī)療法案》內(nèi)容擴(kuò)充，預(yù)計(jì)支出640億美元，為《平價(jià)醫(yī)療法案》獲得保險(xiǎn)的家庭確定了未來三年較低的醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)，意味著1300萬人平均每年可節(jié)省800美元。

關(guān)于IRA對(duì)藥企的影響，有業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，IRA措施中影響最大的是藥價(jià)談判方面，其影響類似出現(xiàn)一個(gè)“專利懸崖”，即企業(yè)在專利保護(hù)到期后銷售額和利潤(rùn)大幅下降。在銷售端，IRA迫使藥企在9年內(nèi)，不得不想方設(shè)法快速提高銷售以達(dá)到峰值，而在談判后，為保證繼續(xù)盈利，運(yùn)營(yíng)費(fèi)用也需要大幅縮減。而在研發(fā)端，提高成功率和效率對(duì)藥企而言將更為重要，而研發(fā)投入將可能會(huì)減少。根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)預(yù)算辦公室（CBO）的預(yù)測(cè)，IRA實(shí)施后，在未來30年可能會(huì)導(dǎo)致新藥的數(shù)量減少1%。

“全球創(chuàng)新藥企都盯著美國(guó)市場(chǎng)，是獲利的最高地方，其支付的價(jià)格是最高的，如果說美國(guó)賣100美元，在日本就是80美元，在歐洲是40-50美元，到中國(guó)如果相對(duì)沒有那么激烈的是30-40美元，那如果是pd-1就變成5美元了?！吧鲜隹鐕?guó)藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。

針對(duì)IRA，在默沙東“掀桌子”前，已有多個(gè)藥企巨頭公開表達(dá)不滿。在2023年5月，輝瑞CEO Albert Bourla將藥品定價(jià)改革稱為“拿槍頂著腦袋的談判”，認(rèn)為這會(huì)損害利潤(rùn)并延緩創(chuàng)新藥物研發(fā)，并表示他希望制藥商提起訴訟以試圖阻止進(jìn)程。

2023年2月，在與投資者的財(cái)報(bào)電話會(huì)議上，諾華CEO Vas Narasimhan等強(qiáng)調(diào)，將致力于廢除IRA藥品定價(jià)規(guī)定的某些方面。Narasimhan表示該法案存在意外的長(zhǎng)期創(chuàng)新扭曲，對(duì)供應(yīng)于醫(yī)療保險(xiǎn)人群的小分子及相關(guān)藥物不利，也不利于癌癥適應(yīng)癥擴(kuò)大、心血管疾病或呼吸系統(tǒng)疾病等需要更長(zhǎng)時(shí)間才能產(chǎn)出的藥物。

圍繞IRA引發(fā)的爭(zhēng)論，曾有資深行業(yè)分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，IRA還賦予了美國(guó)醫(yī)保與藥企進(jìn)行談判的權(quán)利，推出‘藥價(jià)封頂’，從頂層設(shè)計(jì)而言，也是為杜絕未來利用技術(shù)維持超長(zhǎng)期高價(jià)收獲超額利潤(rùn)的現(xiàn)象。但同時(shí)，也有行業(yè)分析師認(rèn)為，在美國(guó)，該法案事實(shí)上對(duì)頭部藥企的影響十分有限。

而對(duì)于藥企與IRA的博弈，有國(guó)外獨(dú)立醫(yī)藥行業(yè)分析師曾發(fā)文指出，在藥企的強(qiáng)烈反對(duì)下，IRA并不會(huì)很快被廢除。事實(shí)上，鑒于美國(guó)參議院目前的組成和總統(tǒng)的否決權(quán)，該法案不太可能被推翻。但同時(shí)，利益相關(guān)者可能采用其他手段影響法律的執(zhí)行方式，特別是關(guān)于醫(yī)療保險(xiǎn)藥品價(jià)格談判。負(fù)責(zé)執(zhí)行法案的機(jī)構(gòu)如CMS，必須解釋和執(zhí)行立法。因此，CMS在制定法規(guī)和子法規(guī)以實(shí)施法案時(shí)，在其監(jiān)管權(quán)限方面具有一定靈活性。因此，包括藥企在內(nèi)的相關(guān)方將能夠提供意見以幫助制定立法的實(shí)施。

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