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6月8日，健康元（600380.SH）發(fā)布公告稱，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司深圳市海濱制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，深圳海濱生產(chǎn)的注射用亞胺培南西司他丁鈉通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截止公告日，該公司注射用亞胺培南西司他丁鈉一致性評(píng)價(jià)已累計(jì)投入的直接研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 877.32 萬(wàn)元。

據(jù)悉，注射用亞胺培南西司他丁鈉是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕5號(hào)）乙類品種，適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療，可用于由敏感細(xì)菌所引起的下列感染：腹腔內(nèi)感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血癥、泌尿生殖道感染、骨關(guān)節(jié)感染、皮膚軟組織感染、心內(nèi)膜炎。同時(shí)，該產(chǎn)品適用于治療由敏感的需氧菌/厭氧菌株所引起的混合感染。主要與糞便、陰道、皮膚及口腔的菌株污染有關(guān)。值得注意的是，作為這些混合感染中最常見(jiàn)的厭氧菌，脆弱擬桿菌通常對(duì)氨基糖苷類、頭孢菌素類和青霉素類抗生素具有耐藥性，而對(duì)該產(chǎn)品敏感。

根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，注射用亞胺培南西司他丁鈉2022年度國(guó)內(nèi)終端銷售金額約為人民幣24.53億元。截至目前，國(guó)內(nèi)共有10家企業(yè)（含深圳海濱）持有注射用亞胺培南西司他丁鈉的注冊(cè)批件，其中深圳海濱是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)本品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。本次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，公司針對(duì)該產(chǎn)品在市場(chǎng)內(nèi)先發(fā)優(yōu)勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)力得到進(jìn)一步提升，并為后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

根據(jù)健康元披露公告顯示，針對(duì)注射用亞胺培南西司他丁鈉產(chǎn)品，深圳海濱2023年第一季度銷售收入為2,476.18萬(wàn)元，僅僅與2022全年銷售收入相差約500萬(wàn)元，收入快速放量。值得注意的是，2022年該品種原研產(chǎn)品默沙東曾以77%的份額領(lǐng)軍市場(chǎng)，深圳海濱的份額約為1.06%，國(guó)產(chǎn)替代市場(chǎng)廣闊。同時(shí)，由于該產(chǎn)品在全國(guó)范圍內(nèi)不足5家企業(yè)過(guò)評(píng)，市場(chǎng)普遍認(rèn)為短期集采風(fēng)險(xiǎn)有限。據(jù)此，可以推斷在公司銷售收入呈現(xiàn)放量趨勢(shì)、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)替代空間充足、集采政策壓力有限等多種有利因素驅(qū)動(dòng)下，產(chǎn)品成長(zhǎng)性得到不斷提高，放量進(jìn)程能夠逐步推進(jìn)，為公司未來(lái)的利潤(rùn)彈性和銷售收入貢獻(xiàn)重要增長(zhǎng)點(diǎn)。

健康元近年來(lái)發(fā)展迅速，積極加大新產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新力度，頗受業(yè)內(nèi)關(guān)注。2023年3月28日，公司發(fā)布公告稱，旗下全資子公司深圳市海濱制藥的“長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（OO）”收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批以精制橄欖油為主要原料的脂肪乳注射劑產(chǎn)品的廠家。

隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策不斷推出，國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作也將持續(xù)推進(jìn)，中國(guó)藥企在加速藥品研發(fā)的道路上不斷提高自身競(jìng)爭(zhēng)力，旨在更大程度地?fù)屨几哔|(zhì)量仿制藥市場(chǎng)份額，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

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