十九省聯(lián)盟集采正式報價：引入醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率規(guī)則，注射劑市場或?qū)⒂兙?/h1>

2023-08-23 17:53:14 |來源:21世紀經(jīng)濟報道

21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道8月22日，由河南省牽頭的十九?。▍^(qū)、兵團）藥品聯(lián)盟集采（簡稱“十九省聯(lián)盟”）正式報價。根據(jù)官方披露的信息，本次集采針對24個品種開展，將于8月29日開展議價談判。

公開信息顯示，本次藥品集中采購品種分為兩個采購單，主要區(qū)別在于同組最多擬中選企業(yè)的數(shù)額不同。采購單一包括尿激酶、破傷風(fēng)人免疫球蛋白等9個品規(guī)，采購單二包括肌苷、環(huán)磷腺苷等15個品規(guī)，各品規(guī)最高有效申報價均已公布。采購周期自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算，原則上為12個月，到期后可根據(jù)采購和供應(yīng)等實際情況延長采購期限，原則上為 12 個月。采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。

(相關(guān)資料圖)

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，十九省聯(lián)盟集采最大的特點在于注射劑數(shù)量占比較大。因為注射劑以院內(nèi)市場為主，企業(yè)很難在互聯(lián)網(wǎng)、藥店等渠道布局，所以注射劑市場企業(yè)間的競爭較為激烈。

“目前來看，國家組織、聯(lián)盟采購已經(jīng)形成了常態(tài)化格局，集采競價規(guī)制、質(zhì)量、供應(yīng)、配送、使用的保障機制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化?！鄙鲜龇治鰩熤赋觯鞯卦趨⑴c國家組織集采的同時，也開展了不同形式的省級和省際聯(lián)盟集采，從采購品種看，化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大類藥品板塊均有涉及。

數(shù)據(jù)來源：上海藥事所

十九省聯(lián)盟集采存“個性化”

根據(jù)河南省醫(yī)保局披露，截至目前，河南省已集采藥品714種，耗材142種。通過集采，大量的常見病、慢性病、重特大疾病藥品和高值醫(yī)用耗材價格大幅度下降，減輕了群眾的醫(yī)藥負擔，提高了藥品和高值耗材的可及性。據(jù)統(tǒng)計，河南省集采的藥品價格平均降幅在50%以上，耗材平均降幅在80%左右。

具體而言，集采后，高血壓、高血脂、糖尿病藥品價格大幅下降，平均每片降至0.2元左右，病人每月藥品費用降至10元以內(nèi)；治療乙肝用藥恩替卡韋由每片10.8元降至0.2元，每人年治療費用由3942元降至73元；冠脈支架價格由平均1.3萬元降至700元左右，病人人均費用由5.48萬元降至3.22萬元；人工髖關(guān)節(jié)由平均3.5萬元降至平均7000元，置換病人人均費用由4.9萬元降至2.38萬元。

有業(yè)內(nèi)人士分析指出，與此前的集采項目相比，河南牽頭的十九省聯(lián)盟集采具有一定的差異。一是，分組規(guī)則不再按采購量大小進AB組，而是按質(zhì)量層次，參比制劑、過評、新3/4類、納入上市目錄集的品種進A組，其余產(chǎn)品進B組；

二是，此次集采的商務(wù)標（價格因素）只占4成，經(jīng)濟技術(shù)標占6成。與此前長三角國采續(xù)約、湖北中成藥集采價格與經(jīng)濟技術(shù)的6：4對調(diào)，這也說明此次集采首次突破了“唯價格論”的桎梏；

三是，降價依舊是趨勢，而對于口服常釋劑型的0.1元、針劑（含散劑）的1元，不受任何限價限制，均視為本品種最低中選價，堪稱直接勝出的價格；

四是，存在復(fù)活機制，但只給有效申報企業(yè)數(shù)量在16家及以上的品種機會，申報企業(yè)滿足1.8倍價差、降幅不低于50%、接受最低擬中選價，即可復(fù)活。但復(fù)活企業(yè)只能獲得50%的采購量分配；

五是，經(jīng)濟技術(shù)評分首次將參與1-8批國采中選情況納入賦分；每增加一個適應(yīng)癥計2分；

六是，與全國中成藥集采類似，引入了醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率的20分。

根據(jù)公開信息，從擬中選規(guī)則方面來看，本次集采對于同品種同組有效申報企業(yè)數(shù)為1家的品種采取議價談判，對于同品種同組有效申報企業(yè)數(shù)為2家及以上的進行綜合評審。其中，綜合評審分為經(jīng)濟技術(shù)標和商務(wù)標，并根據(jù)相應(yīng)規(guī)則進行評分。得分相同時，商務(wù)標得分高、醫(yī)藥機構(gòu)報送需求量大的產(chǎn)品可優(yōu)先中標。

“除了規(guī)則差異之外，本次藥品聯(lián)盟集采，包括肌苷注射劑在內(nèi)的大品種價格降幅也備受關(guān)注?！鼻笆龇治鰩熞矎娬{(diào)，肌苷注射劑這類品種一直是院內(nèi)銷售的主力，其降價范圍對臨床及患者而言具有較大意義。

注射劑市場競爭激烈

注射是全身用抗細菌藥占比最大的用藥途徑，隨著越來越多的注射劑產(chǎn)品過評或視同過評，未來預(yù)計會有更多全身用抗細菌注射劑加入集采陣營，市場受到的影響也將越來越大。

2020年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，正式啟動化藥注射劑一致性評價工作。由于給藥方式不同，化藥注射劑的安全性要求比化藥口服制劑更高，嚴格開展一致性評價工作將有利于國產(chǎn)化學(xué)藥品注射劑的質(zhì)量提升。

根據(jù)公開資料，截至2022年12月31日，已通過一致性評價（含視同過評）的注射劑涉及受理號達到2030個，涉及藥品1330款（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計）。而隨著注射劑一致性評價火速推進，注射劑帶量采購規(guī)模加強，將倒逼醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，不斷加大創(chuàng)新力度，投入更多資本到創(chuàng)新領(lǐng)域，從而提升藥企核心優(yōu)勢。

從此次十九省聯(lián)盟帶量采購品種目錄來看，本次集采絕大部分為注射劑，共有21款，具體品種包括肌苷注射劑、苯唑西林注射劑、環(huán)磷腺苷注射劑、多種維生素（12）注射劑、二羥丙茶堿注射劑、尿激酶注射劑、破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射劑、20%甘露醇注射劑、維生素K1注射劑等。

藥融云數(shù)據(jù)顯示，2022年，十九省藥品聯(lián)盟集采所包含的24個品種在我國院內(nèi)的總銷售額約為160億，億元以上品種有20個，五億元以上品種有11個，十億元以上品種有6個。市場上較為亮眼的兩個品種分別為環(huán)磷腺苷注射液與注射用環(huán)磷腺苷，各自占據(jù)三成份額，這也意味著這兩個品種納入本次藥品聯(lián)盟集采的可能性比較大。

另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，24個擬納入集采品種2022年在19省公立醫(yī)院終端的合計銷售規(guī)模超過14億元。集采范圍全面擴容，生物藥集采再掀熱潮，5款2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超10億的單抗成熱門選手。其中，作為臨床急救藥，近年來硝酸甘油注射劑曾因原料藥漲價、停產(chǎn)等造成生產(chǎn)供應(yīng)不足而多次成為業(yè)內(nèi)焦點。

米內(nèi)網(wǎng)招投標數(shù)據(jù)庫顯示，硝酸甘油注射劑（1ml:5mg）2021年全國平均中標價約28元/支，與2020年（約17元/支）相比，增長了64.7%。通過對比發(fā)現(xiàn)，2023年5月該藥的全國平均中標價回落至14.21元/支，已遠低于2022全年的水平（約25元/支）。

“以往注射劑本身就比其他產(chǎn)品競爭激烈，因為其他產(chǎn)品的競爭基本是有院外市場的，而注射劑幾乎都是院內(nèi)市場為主。如果不中標，在互聯(lián)網(wǎng)、藥店等渠道布局很難，企業(yè)很大程度上會丟失市場份額。所以注射劑市場競爭較為激烈?！鼻笆龇治鰩煂?1世紀經(jīng)濟報道記者表示，廠家要做好心理預(yù)期，如果選擇打價格戰(zhàn)，則需要考慮自身的可持續(xù)發(fā)展，不能一味壓低注射劑產(chǎn)品的價格，最終影響產(chǎn)品質(zhì)量，無法實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

集采倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級

目前，國家出臺多個重磅文件將藥品集采制度化、常態(tài)化。國家之所以將大量重心置于藥品集采上，從行業(yè)層面上看，是出于改善行業(yè)生態(tài)、引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變營銷模式、增強研發(fā)的目的。

鵬元資信此前發(fā)布研報認為，從涉及的疾病來看，集采優(yōu)先開展于涉及人群較多、用量大、采購金額高的品種，從最初主要采購高血壓、糖尿病、消化道系統(tǒng)疾病、免疫性疾病等常見病及慢性病用藥，后來范圍擴大到包括惡性腫瘤在內(nèi)的重大疾病用藥、罕見病用藥等領(lǐng)域，抗腫瘤藥與全身用抗細菌藥均是國內(nèi)臨床用藥使用金額最大的品類。

民生證券分析指出，國家集采自2018年開始至今，在經(jīng)過多輪采購后，相當大一部分的品種和相關(guān)企業(yè)被納入集采范圍，對整個行業(yè)利潤的壓制正在邊際緩解，有希望看到一部分擁有品種格局好，競爭充分的廠家率先實現(xiàn)盈利觸底，后續(xù)將會有更多的公司迎來業(yè)績觸底。

福建省醫(yī)療保障研究院院長賴詩卿曾公開表示，中國已成為全球藥品市場的重要貢獻者?，自從2015年國家發(fā)改委等部門發(fā)布904號文件（《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》）起，藥品就由企業(yè)自主定價。國家藥品集中帶量采購就是由政府制定規(guī)則，企業(yè)自主報價。

“世界上沒有一個國家是靠仿制藥利潤支撐創(chuàng)新的。研究表明，集采推動部分企業(yè)戰(zhàn)略性加大研發(fā)投入，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥、首仿藥、難仿藥的開發(fā)。集采后企業(yè)研發(fā)費用從原來的6%、10%上升至20%，而銷售支出費用從原來的60％、40％降至10%以內(nèi)，實現(xiàn)了制藥行業(yè)從低水平供需平衡向高水平供需平衡的躍升?！辟囋娗湔f。

CIC灼識咨詢執(zhí)行董事劉立鶴此前對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，集采的沖擊對于大多數(shù)頭部企業(yè)影響有限。經(jīng)過多輪集采后，大品種仿制藥業(yè)務(wù)逐漸接近“應(yīng)采盡采”，頭部企業(yè)對仿制藥業(yè)務(wù)的依賴性降低，將重心轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥領(lǐng)域。而對于中小企業(yè)和部分難以獲得零售增量的藥物領(lǐng)域來說，集采仍是提升中標產(chǎn)品市場滲透率的關(guān)鍵。

“隨著國家集采的規(guī)范化和常態(tài)化，集采對藥品市場的利潤壓制程度將逐漸呈現(xiàn)邊際緩和趨勢，而企業(yè)仍需適應(yīng)集采促進技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級的大趨勢，進一步提高自身競爭力，避免仿制藥銷售利潤影響帶來的大幅沖擊?！眲⒘ⅩQ說。

面對集采制度化、常態(tài)化發(fā)展趨勢，一般仿制藥企業(yè)首先應(yīng)該提升自身的管理水平，符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范；在發(fā)展成熟之后，再尋求業(yè)務(wù)上的拓展，增加企業(yè)創(chuàng)新能力，提高自身在集采中的話語權(quán)和議價能力。

也有藥企高管對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，國家?guī)Я坎少弿钠贩N試點走向全面擴圍，從原來過評且充分競爭的化藥，逐步走向采購金額高、充分競爭、社會影響強烈的全品種。需要注意的是，集采對不同類型品種的影響也有所不同，隨著常態(tài)化規(guī)范化帶量采購的開展，國家集采需要更加關(guān)注規(guī)則制定的合規(guī)合理、降幅的理性適當，企業(yè)競爭的公平公正，進一步做好臨床用藥需求保障、做好中選藥品價格管理等方面工作。

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