2023年1月，國家醫(yī)保局發(fā)布了《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》（以下簡稱《指引》）。自從國家醫(yī)保局成立以來，藥價形成機制主要以集采和國家藥品價格談判為主，但其他藥價形成路徑并沒有真正落地?！吨敢方o出了新的藥價形成機制，有助于市場理解政策未來的發(fā)展方向。

由于抗擊疫情的需要，新冠藥物有其特殊性，雖然部分已經臨時進入醫(yī)保，但對于如何確定其醫(yī)保支付價仍然是不明確的，此次《指引》的發(fā)布給出了一個新的規(guī)則。根據國家醫(yī)保局的政策解讀，這一新規(guī)則遵循三大原則：企業(yè)自主定價、共管共治和全周期多層次引導。

(資料圖片)

首先，《指引》明確了企業(yè)可以自主定價，這一點較以往是有著明顯的突破。但《指引》強調了企業(yè)需要根據生產經營成本、市場供需和臨床價值來制定價格。具體來說，價格構成分為“制造成本、期間費用、銷售利潤和稅費”。在成本上，除了原料藥成本，研發(fā)成本給出了明確的標桿，直接研發(fā)費用分攤不低于5年，限門診的處方按照不低于1000萬人份的標準分攤，可在院外零售端則按照2000萬人份的標準分攤。《指引》沒有給出僅限于住院使用的藥品研發(fā)成本分攤標桿。這意味著研發(fā)費用分攤的標準相對還是較高的，監(jiān)管認為市場需求會較高，事實上對成本會明顯壓低。

而對期間費用率也給出了明確的標桿。其中，銷售費用率、管理費用率和財務費用率是與A股上市醫(yī)藥公司近三年平均水平看齊，在這一標桿周圍浮動，如果高于科創(chuàng)板上市醫(yī)藥企業(yè)近三年平均水平的10%，則必須調整報價。

另外，就藥品的創(chuàng)新性和經濟性，藥企需要做出特別說明?！吨敢访鞔_了申報的成本測算明顯高于經濟性評價結果的，原則上以經濟性評價結果為主。這意味著經濟性還是藥價形成機制的主要決定原則。

因此，雖然，企業(yè)可以自主定價，但實際上，監(jiān)管對成本給出了明確的原則和標桿，藥價的伸縮空間不是無限的，還是有著明確的范圍。

其次，就共管共治來看，一方面是指政府監(jiān)督，不作政府定價、不作行政審批，只提供藥價指引，強化事前事中和事后監(jiān)督。另一方面是指社會共治，申報企業(yè)除了需要提交醫(yī)療機構出具的臨床專業(yè)意見書，還需要提交行業(yè)協(xié)會推薦書，“對特別說明事項和報價是否符合行業(yè)公允性提出推薦意見”。

最后，從全周期多層次引導來看，主要是定期動態(tài)評估和協(xié)同監(jiān)管來推動價格形成機制不斷完善。

從價格動態(tài)調整來看，調整周期頻次是較高的，首年是3個月一次，次年是6個月一次。觸發(fā)調整的關鍵是銷量是否達到測算的指標，這里隱含的原則還是集中在以量換價。當然，如果對照藥價下降或國際上出現降價，藥價也會觸發(fā)調整?！吨敢访鞔_了對照藥品降價超過30%和該藥品國際價格中位數下降超過10%都會觸發(fā)調整。其他調整觸發(fā)因素主要是轉為本地化生產和價格失信行為。

整體來看，藥價調整頻次是非常高的，這是考慮到新冠用藥的銷量會非常大，以量換價來動態(tài)調整可以降低醫(yī)保和病人的總體負擔。

總之，新冠藥品價格指引是繼集采、談判之外一種新的藥價形成機制，這一機制與國際主要醫(yī)保國家的藥價形成機制更類似，主要通過藥企自主定價、政府和行業(yè)協(xié)會共同監(jiān)督的方式來確定藥價，主要的思路雖然依舊是以量換價，但在早期給了企業(yè)更多的空間。當然，最初的藥價也不是隨心所欲的制定，而是要根據原料成本、研發(fā)成本和期間費用這三項來確定整體的成本，并疊加流通費用、稅費和利潤等來確定最終的藥價。對各項成本，指引都給出了標桿，比如研發(fā)成本的分攤最低數量、銷售費用對標A股上市公司平均費用等。而在藥物的創(chuàng)新性和經濟性的評估也給出了一定的空間，對國產相關藥品有一定的鼓勵作用。當然，藥價不是一成不變的，隨著在市場上獲得更大銷量，藥價會動態(tài)調整，這就是《指引》中強調的全周期多層次引導。

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關鍵詞： 價格形成機制