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智通財經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，集團的用于冠狀動脈成像的全球創(chuàng)新血管內(nèi)雙模成像設(shè)備 Novasight Hybrid System(Novasight)近日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。這是集團在心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域血管介入方向的又一次里程碑進(jìn)展，該產(chǎn)品優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品，能夠同時實現(xiàn)超聲和光學(xué)兩種成像，可同步滿足醫(yī)生對分辨力和穿透力的要求，簡化醫(yī)生操作，提高成像的準(zhǔn)確性，可為需要進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)的患者提供更加精準(zhǔn)的血管成像方案，滿足個性化的臨床需求。

光學(xué)相干斷層成像(OCT)和血管內(nèi)超聲(IVUS)是 PCI 手術(shù)中最主要的兩種血管腔內(nèi)影像學(xué)技術(shù)，可顯著提高接受 PCI 手術(shù)患者的治療效果。但兩種影像學(xué)技術(shù)各有不足，OCT 雖然具有更高的分辨率，能更好地對比斑塊成分以及觀察血管壁結(jié)構(gòu)，但成像深度有限，且易受紅細(xì)胞散射干擾;而 IVUS 雖然具有較高的穿透性，可進(jìn)行深度成像，但其空間分辨率較差，影響圖像質(zhì)量。因此，單一的 IVUS 或 OCT 成像很難提供血管壁及斑塊內(nèi)部完整的解剖學(xué)資訊，而多模成像系統(tǒng)將有望成為血管腔內(nèi)影像技術(shù)的新趨勢。

Novasight 融合了 IVUS 和 OCT 兩種成像技術(shù)，可以同時、同向、同軸、同位的展示血管內(nèi)的超聲及光學(xué)圖像。一方面，可以更好的為醫(yī)生提供血管內(nèi)斑塊與血管壁的組織學(xué)和形態(tài)學(xué)信息，有利于醫(yī)生為患者提供更為精準(zhǔn)的治療方案; 另一方面，也為患者減少了診療程序，減輕了醫(yī)療負(fù)擔(dān)。此外，該產(chǎn)品也是首款獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的血管內(nèi)超聲光學(xué)雙模成像系統(tǒng)，且在加拿大和日本均已上市，在冠脈血管成像和腔內(nèi)介入手術(shù)領(lǐng)域都有廣闊的應(yīng)用前景。

冠心病是中國最常見的心血管疾病之一，PCI 手術(shù)是目前主流的治療手段。2022 年，中國冠心病患者超過 1100 萬人，實施的 PCI 手術(shù)接近 130 萬例。隨著人口老齡化進(jìn)程加快，據(jù)專家預(yù)測，未來一段時間，PCI 手術(shù)量仍將以超過 10%的增長率快速增長。PCI 手術(shù)量的快速增長將為 IVUS 和 OCT 技術(shù)的應(yīng)用帶來巨大增量。此外，中國于 2020 年采用 IVUS 技術(shù)進(jìn)行冠心病治療的比例很低，僅占治療總數(shù)的 7%，低于日韓、歐美國家 30%的平均水平，而 OCT 技術(shù)的滲透率更低，僅為 1%; 雖然近兩年滲透率提升速度明顯加快，但仍遠(yuǎn)低于美國(15%)和日本(90%)的滲透率。因此，無論是下游手術(shù)量的增長還是自身滲透率的提升，都將會為 IVUS 和 OCT 技術(shù)帶來巨大的市場增量空間。

心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域是集團核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，集團秉承“介入無植入”的治療理念，圍繞通路管理、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理以及心衰三個方向進(jìn)行全方位布局，搭建高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群，目前該板塊已布局 16 款產(chǎn)品，其中血管介入方向已有 6 款產(chǎn)品在中國獲批上市，HeartLight X3 激光消融平臺已于今年 2 月在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院暨博鰲研究型醫(yī)院順利完成了中國首例特許準(zhǔn)入的房顫激光消融臨床治療，目前該產(chǎn)品已遞交中國上市注冊申請，其他產(chǎn)品也在積極推進(jìn)中國臨床注冊工作，力爭在未來年度實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品分階段分梯次上市，帶動該板塊業(yè)務(wù)實現(xiàn)跨越式增長。

集團在該板塊已實現(xiàn)“無源+有源”創(chuàng)新器械平臺的全面建設(shè)，形成了中國兩中心、海外多基地的研發(fā)生產(chǎn)布局。其中，武漢光谷有源器械研發(fā)生產(chǎn)基地和常州無源器械研發(fā)生產(chǎn)基地已投入使用;在美國明尼蘇達(dá)州建立了海外研發(fā)中心，德國、加拿大、意大利等地的研發(fā)基地建設(shè)也在有序推進(jìn)。目前集團已經(jīng)和美國、加拿大、德國、義大利、瑞士等多國臨床中心或者研發(fā)平臺進(jìn)行技術(shù)合作，逐步開啟邁向全球化研發(fā)新進(jìn)程。該板塊員工超過 200 人，研發(fā)團隊超過 50 人，碩士和博士占比超過 50%，擁有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、材料、機械、電子等綜合背景，助力研發(fā)創(chuàng)新工作行穩(wěn)致遠(yuǎn)，集團致力于將該板塊打造成為中國乃至全球領(lǐng)先的“心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺”。

集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。

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