21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道 創(chuàng)新推動(dòng)發(fā)展。在過(guò)去幾年中，腫瘤領(lǐng)域是無(wú)可爭(zhēng)議的“王者”領(lǐng)域。不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新藥品和療法為腫瘤藥市場(chǎng)持續(xù)注入活力，抗腫瘤領(lǐng)域也成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Α?/p>

(資料圖)

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，在中國(guó)藥物市場(chǎng)當(dāng)中，抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售近些年來(lái)一直呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。從2016年到2020年，市場(chǎng)規(guī)模在2020年達(dá)到人民幣1,975億，在過(guò)去5年當(dāng)中的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到12.1%。癌癥治療方法的進(jìn)展使得中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)未來(lái)幾年也處于上升態(tài)勢(shì)。預(yù)計(jì)中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)在2025年將會(huì)達(dá)到人民幣4,162億，其年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.1%，到2030年達(dá)到6,831億元。

如何更好的挖掘這一市場(chǎng)成為跨國(guó)藥企聚焦的方向。對(duì)此，阿斯利康中國(guó)腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理陳康偉對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，近幾年來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展較為迅速，中國(guó)走向了新的研發(fā)時(shí)代。這也使得跨國(guó)藥企一方面聚焦把創(chuàng)新藥加速引進(jìn)中國(guó)，或聯(lián)合本土創(chuàng)新藥企把共同合作研發(fā)的創(chuàng)新藥推向海外；另一方面，跨國(guó)藥企在加速構(gòu)建在研發(fā)、診斷、商業(yè)化等方面的創(chuàng)新模式推動(dòng)本土化落地，匯聚產(chǎn)融資源，賦能本土最有潛力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司，以中國(guó)創(chuàng)新反哺全球新藥管線。

“從腫瘤市場(chǎng)的發(fā)展方向來(lái)看，阿斯利康專(zhuān)注于6大科學(xué)平臺(tái)，包含腫瘤驅(qū)動(dòng)因子和耐藥性、DNA損傷反應(yīng)、免疫腫瘤學(xué)、表觀遺傳學(xué)、細(xì)胞療法以及抗體偶聯(lián)藥物等，希望挖掘更多創(chuàng)新藥的研發(fā)方向，改善患者治療結(jié)局的同時(shí)拓展新的治療可能?！标惪祩フf(shuō)。

創(chuàng)新技術(shù)改善腫瘤研發(fā)難

創(chuàng)新研發(fā)是各大藥企保持競(jìng)爭(zhēng)力的有力武器。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，大型跨國(guó)藥企在自主研發(fā)上始終保持高額資金投入，年均研發(fā)支出占銷(xiāo)售總額比重超18%。從2014-2019年的五年時(shí)間內(nèi)，大型跨國(guó)藥企的研發(fā)投入復(fù)合年均增長(zhǎng)率為5%。生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)熱情依舊，臨床試驗(yàn)數(shù)量逐年增長(zhǎng)，其中腫瘤領(lǐng)域臨床試驗(yàn)占比最多，在2019年的972個(gè)生物醫(yī)藥總試驗(yàn)數(shù)量中，腫瘤領(lǐng)域的占比高達(dá)94%。

中國(guó)市場(chǎng)的表現(xiàn)出現(xiàn)在領(lǐng)軍跨國(guó)藥企財(cái)報(bào)中的頻率越來(lái)越高。一是中國(guó)市場(chǎng)的份額和增速維持著高增長(zhǎng)。二是在中國(guó)這個(gè)全球第二大藥物市場(chǎng)上，跨國(guó)藥企在享受創(chuàng)新藥加速上市紅利的同時(shí)，也遭遇越來(lái)越多的挑戰(zhàn)：后4+7時(shí)代，曾經(jīng)占比超過(guò)80%的過(guò)專(zhuān)利期原研藥迎來(lái)真正的“專(zhuān)利懸崖”；國(guó)家醫(yī)保目錄的談判成為決定未來(lái)醫(yī)藥市場(chǎng)新格局的“調(diào)控之手”，讓跨國(guó)藥企在產(chǎn)品之外，更要注重及時(shí)調(diào)整未來(lái)市場(chǎng)策略。

陳康偉指出，在整個(gè)藥物的研發(fā)過(guò)程當(dāng)中，一方面，需要良好的外部環(huán)境，如政策支持、良好的監(jiān)管注冊(cè)的環(huán)境；另一方面，必須要有高素質(zhì)的人才。原研藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)的確是有一些風(fēng)險(xiǎn)，如投資非常的高，還需要非常漫長(zhǎng)的時(shí)間。從一個(gè)藥物的化合物的發(fā)現(xiàn)到一個(gè)藥物最終獲批，在這個(gè)過(guò)程中的確是有很多的風(fēng)險(xiǎn)，而且一般歷時(shí)好幾年。

“不過(guò)，現(xiàn)在我們也看到了有一些技術(shù)的手段，可以更好地為藥物研發(fā)賦能。如AI輔助給藥物研發(fā)帶來(lái)了很多新的機(jī)會(huì)。另外，在腫瘤組織的穿刺方面，我們可以更深入地了解各個(gè)不同瘤種的基因或者突變狀況的改變?！标惪祩ブ赋觯ㄟ^(guò)與本土創(chuàng)新企業(yè)的合作，利用先進(jìn)的技術(shù)，可以幫助企業(yè)在藥物研發(fā)過(guò)程中，加速探索創(chuàng)新的治療領(lǐng)域。

阿斯利康中國(guó)副總裁，腫瘤泌尿、婦科及女性腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人謝瓊也對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，創(chuàng)新技術(shù)也在加速推動(dòng)患者的全病程管理。一方面，在腫瘤精準(zhǔn)診斷上，目前通過(guò)AI病理，可以更精準(zhǔn)地進(jìn)行基因分型；另一方面，在患者隨訪上，ChatGPT將釋放較大的潛力。目前基于ChatGPT數(shù)據(jù)庫(kù)積累的相關(guān)資料，在未來(lái)的患者管理上能起到一定作用。

有證券機(jī)構(gòu)醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，在過(guò)去的40年間，AI在腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域的探索應(yīng)用不斷加快，人工智能的愈發(fā)成熟是成為醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的關(guān)鍵點(diǎn)。隨著全新的作用靶點(diǎn)和機(jī)制越來(lái)越少，制藥企業(yè)需要投入更多的人力及動(dòng)力去打造Fist-In-Class產(chǎn)品，如何才能提高研發(fā)效率，如何用已有的技術(shù)手段賦能藥物研發(fā)，AI的作用已是越來(lái)越大。

新藥研發(fā)難度正逐年提升，主要表現(xiàn)在新藥研發(fā)周期有的長(zhǎng)達(dá)十年，不少藥物的研發(fā)費(fèi)用高達(dá)26億美元，每年最多誕生30-50種新藥，原創(chuàng)新藥僅15個(gè)左右。而面對(duì)患者未被滿(mǎn)足的臨床需求，行業(yè)需要召喚新技術(shù)、新理論、新策略，如此也驅(qū)動(dòng)了技術(shù)的創(chuàng)新。這也說(shuō)明，只有將前沿技術(shù)與經(jīng)典藥物研發(fā)手段相結(jié)合，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，提高藥物研發(fā)成功率，才能助力中國(guó)原始創(chuàng)新。

跨國(guó)巨頭瞄準(zhǔn)腫瘤創(chuàng)新出海

在創(chuàng)新技術(shù)的助力下，全球腫瘤新藥研發(fā)創(chuàng)新氛圍濃厚，中美歐日批準(zhǔn)新藥數(shù)量保持高水平，中國(guó)藥品創(chuàng)新勢(shì)頭尤為迅猛。不少業(yè)內(nèi)人士也表示，創(chuàng)新不應(yīng)僅限于產(chǎn)品研發(fā)投入，還應(yīng)并行考慮上市和上市后的商業(yè)化策略，創(chuàng)新運(yùn)營(yíng)模式也將成為卓越上市和最大化產(chǎn)品生命周期價(jià)值的有效手段。

在創(chuàng)新合作方面，近年來(lái)，跨國(guó)藥企與本土藥企圍繞腫瘤的相關(guān)合作案例也是不斷，特別是在ADC研發(fā)熱潮中，中國(guó)ADC領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)展快速，國(guó)內(nèi)外ADC藥物的對(duì)外授權(quán)合作的消息更是重磅頻傳。例如，今年2月，阿斯利康與KYM Biosciences Inc.（康諾亞和樂(lè)普生物的關(guān)聯(lián)公司成立的合資企業(yè)）就潛在世界首創(chuàng)靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CMG901達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議；4月13日，Pyramid Biosciences宣布與啟德醫(yī)藥達(dá)成了獨(dú)家許可協(xié)議，獲得在全球（除大中華區(qū)）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化TROP2 ADC藥物GQ1010的權(quán)益；去年，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司科倫博泰與默沙東簽署了《合作協(xié)議》，科倫博泰擬將其管線中7種不同在研臨床前ADC（抗體偶聯(lián)）候選藥物項(xiàng)目授權(quán)給默沙東。

在談及ADC這一賽道的市場(chǎng)潛力時(shí)，謝瓊指出，ADC未來(lái)確實(shí)值得探索，全球也非常期待這一藥物的市場(chǎng)前景。ADC為什么未來(lái)市場(chǎng)很大？主要基于這是一個(gè)靶向加化療的理念，即靶向化療，能夠給患者帶來(lái)藥物療效的同時(shí)，解決耐受的問(wèn)題。尤其是化療會(huì)導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞殺掉，但是患者的正常細(xì)胞同樣被它殺掉，但是由于ADC這類(lèi)產(chǎn)品可以把化療的最大的副作用、危險(xiǎn)減掉，可見(jiàn)市場(chǎng)絕對(duì)巨大。

“現(xiàn)在市場(chǎng)上布局ADC藥物的企業(yè)較多，但是否所有企業(yè)都能成功仍需觀望?，F(xiàn)在FDA對(duì)于藥物的審批聚焦在藥物的CR率（腫瘤完全緩解發(fā)生的幾率），是否能讓患者完全實(shí)現(xiàn)臨床治愈，這也是中國(guó)藥企在布局ADC賽道時(shí)需要考慮的重要問(wèn)題。另外，ADC藥物要差異化布局，在評(píng)估有效率的同時(shí)，評(píng)估副作用，安全、副作用較小的產(chǎn)品才更易被獲批?！敝x瓊說(shuō)。

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊近日也在第六屆阿斯利康中國(guó)生態(tài)圈大會(huì)上表示，有時(shí)候臨床數(shù)據(jù)不好，藥物副反應(yīng)大，各種原因都會(huì)導(dǎo)致本土藥企與跨國(guó)藥企合作終止。通常，雙方終止主要是技術(shù)原因居多。

在下一代療法激烈競(jìng)爭(zhēng)中，中國(guó)本土創(chuàng)新藥企厚積薄發(fā)，近年來(lái)展現(xiàn)出強(qiáng)大研發(fā)能力。人頭攢動(dòng)的賽道給藥企們帶來(lái)機(jī)遇的同時(shí)也意味著巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力，推動(dòng)著研發(fā)者們更加注重創(chuàng)新的質(zhì)量而非一味的模仿，產(chǎn)品最終還是將依靠臨床獲益來(lái)贏得監(jiān)管和市場(chǎng)的青睞。

除了聚焦產(chǎn)品本身的研發(fā)推動(dòng)，也有不少相關(guān)案例讓業(yè)內(nèi)意識(shí)到，本土與跨過(guò)藥企的合作也并非一定能夠推動(dòng)產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)，不少?lài)?guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥慘遭“退貨”的案例也是不斷發(fā)生，所以選擇合適的合作伙伴也較為關(guān)鍵。

王磊指出，中國(guó)目前的創(chuàng)新現(xiàn)狀，第一批的創(chuàng)新是仿制，就是Me-too。第二代的創(chuàng)新是Me-Better，或Me-Faster。第三階段，技術(shù)研究的科學(xué)家越來(lái)越多，研究成果轉(zhuǎn)化后可能成為Me-First。隨著這樣的產(chǎn)品越來(lái)越多，中國(guó)創(chuàng)新開(kāi)始?！霸趧?chuàng)新愈發(fā)多的情況下，與中國(guó)創(chuàng)新一起出海，這是下一個(gè)十年阿斯利康在中國(guó)要做好的事情?！蓖趵谡f(shuō)。

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