21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道每年的國家醫(yī)保談判都引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。7月4日，國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則》公開征求意見，上述兩份規(guī)則文件被認(rèn)為是今年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作的重要依據(jù)。

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梳理兩份規(guī)則文件可以發(fā)現(xiàn)，與2022年的版本相比，此次規(guī)則主要在三方面做了更新：新增“談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過 8 年的藥品”；醫(yī)保基金支出預(yù)算從2025年續(xù)約開始不再按照銷售金額65%計(jì)算；醫(yī)保目錄4年以上產(chǎn)品降幅較低且1類化學(xué)/生物/中藥品的價(jià)格降幅可以保持更大的彈性。此次續(xù)約規(guī)則意見稿發(fā)布，藥品續(xù)約鼓勵(lì)新藥“以價(jià)換量”成方向。

亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，這次續(xù)約規(guī)則對(duì)創(chuàng)新藥的支持很明顯，因此資本市場也有了積極的反饋。從此次國家醫(yī)保局發(fā)布的規(guī)則來看，創(chuàng)新及臨床價(jià)值依舊是重點(diǎn)方向。

具體來看，從去年10月開始，醫(yī)保局就落地了真正讓整個(gè)行業(yè)獲益的簡單續(xù)約舉措，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品入醫(yī)保降價(jià)可預(yù)期，今年進(jìn)一步對(duì)“可預(yù)期”進(jìn)行了明確。另外，在重磅產(chǎn)品適應(yīng)癥拓展上，明確了在重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥后，藥價(jià)的上次降幅可在續(xù)約時(shí)扣減，本質(zhì)上也是減緩了藥價(jià)的降幅。

通常，價(jià)格是否可接受、基金管理風(fēng)險(xiǎn)大小、未滿足需求大小等要素，決定了企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品能否成功擴(kuò)適應(yīng)癥。而新增適應(yīng)癥的大小及未來對(duì)基金的影響、過去對(duì)基金的影響、市場及競爭隔絕的變化、專家對(duì)產(chǎn)品的價(jià)值認(rèn)知等要素，決定了產(chǎn)品續(xù)約降幅大小。

“從企業(yè)層面來看，不斷地拓展市場，增加藥品的適應(yīng)人群是商業(yè)化布局的重要方向，但藥品在增加適應(yīng)癥拓展患者人群時(shí)，難以避免需要花費(fèi)時(shí)間和金錢，同樣也面臨投入的高風(fēng)險(xiǎn)。所以在這個(gè)過程中，不能因?yàn)樗幤吩黾恿诉m應(yīng)癥，但價(jià)格不斷下降的窘境，而在過去這幾年，很多企業(yè)或者產(chǎn)品就遇到了這樣的難題?！睏畲罂≌f，此次規(guī)則的調(diào)整有望改善這一局面。

“靈魂砍價(jià)”降幅有望趨緩

從2017年-2022年已經(jīng)進(jìn)行的醫(yī)保談判情況來看，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、聚焦患者未被滿足的臨床需求，具備有效性、安全性、創(chuàng)新性的藥物將成為醫(yī)保談判的重點(diǎn)。如此也要求這類產(chǎn)品在后續(xù)談判時(shí)價(jià)格要適中，實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”這一目標(biāo)。

官方數(shù)據(jù)顯示，2018年以來，已有66個(gè)創(chuàng)新藥談判成功納入醫(yī)保，我國醫(yī)保對(duì)新藥的支出也從2019年的59.49億增長到2022年的481.89億元，部分藥品在首次談判兩年后進(jìn)入續(xù)約階段。2023年是藥品談判“簡易續(xù)約”規(guī)則執(zhí)行的第二年，在經(jīng)過第一年的執(zhí)行后，相關(guān)規(guī)則進(jìn)行了細(xì)化和明確。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡分析指出，與2022年的版本相比，2023版最大的變化是在簡易續(xù)約部分減緩了藥價(jià)的降幅，給市場以更為明確的預(yù)期，有助于國談續(xù)約的常態(tài)化。特別可以看到，此次規(guī)則在基金支出預(yù)算額度、支付標(biāo)準(zhǔn)降幅和續(xù)約降幅扣減等三個(gè)方面減少了藥價(jià)的降幅。

一方面，在不調(diào)整支付范圍的藥品領(lǐng)域，“支付標(biāo)準(zhǔn)降幅同時(shí)與基金年均實(shí)際支出掛鉤”，原先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)是基金支出超出2億元、10億元、20億元、40億元的藥價(jià)分別調(diào)降2%、4%、6%和8%，2023版則規(guī)定自2025年起，基金支出額度的下限調(diào)整為3億元、15億元、30億元、60億元。這對(duì)藥企的大部分單品都是利好，畢竟調(diào)整額度提高之后，很多單品可能不會(huì)觸發(fā)更高的降幅，從而保證了藥價(jià)降幅的趨緩。

另一方面，連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。這意味著進(jìn)入醫(yī)保目錄超過4年的產(chǎn)品在續(xù)約時(shí)可以獲得更低的降幅，更有助于穩(wěn)定藥價(jià)的預(yù)期。

此外，“2022年通過重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，將把上次已發(fā)生的降幅扣減”。這一新增條款也是明確了在重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥后，藥價(jià)的上次降幅可在續(xù)約時(shí)扣減，本質(zhì)上也是減緩了藥價(jià)的降幅。

從上述三個(gè)方面來看，藥價(jià)的降幅在三個(gè)主要環(huán)節(jié)都得到了減緩，從而給到市場一個(gè)較為明確的預(yù)期。

“本次規(guī)則的調(diào)整對(duì)于去年剛經(jīng)歷過價(jià)格談判的企業(yè)是一大利好，尤其利好單品放量不是特別快的企業(yè)。不過也需要看到，其實(shí)企業(yè)利好空間有限，畢竟對(duì)于創(chuàng)新藥企而言，體量較大的公司有多個(gè)品種，可以根據(jù)政策進(jìn)行調(diào)整獲得一定的市場。相比之下，規(guī)模較小的公司品種少，還是會(huì)比較被動(dòng)?！壁w衡對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道分析道，此次更新對(duì)創(chuàng)新藥企相對(duì)利好，主要是藥價(jià)降幅趨緩，有助于單品在放量后不會(huì)出現(xiàn)過于劇烈的藥價(jià)下滑，但由于降幅總體還是和醫(yī)?；饘?shí)際支出掛鉤，利好總體是有限。

同時(shí)新一輪國家醫(yī)保談判啟動(dòng)，國內(nèi)大品種或?qū)⑦M(jìn)入放量期。

降幅多少合適？

從大方向來看，國家醫(yī)保政策已經(jīng)從過去對(duì)創(chuàng)新藥每五年評(píng)審一次到現(xiàn)在每年一次，對(duì)加速創(chuàng)新藥市場化起了巨大的決定性作用。但不可忽視的一點(diǎn)是，做創(chuàng)新藥需要有合理的利潤回報(bào)。所以，任何一個(gè)國家在醫(yī)藥價(jià)格尤其對(duì)創(chuàng)新藥的價(jià)格都會(huì)有一個(gè)適度的鼓勵(lì)措施，從而鼓勵(lì)醫(yī)藥研發(fā)持續(xù)下去。

如此也帶來了一大關(guān)鍵性問題，降價(jià)幅度究竟多少最為合適？有不具名藥企高管就此問題對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在面臨巨大的挑戰(zhàn)，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的周期性調(diào)整漫長，通常需要數(shù)年甚至十年計(jì)，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的上升勢頭一旦被打破，短期內(nèi)難以回調(diào)。如果無法實(shí)現(xiàn)持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新，就無法保障患者下一個(gè)五年、十年的持續(xù)用藥需求。

“我們需要將這樣的勢頭持續(xù)下去，不斷改善醫(yī)藥創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境，讓新藥能夠有合理的定價(jià)，企業(yè)能夠有持續(xù)研發(fā)的動(dòng)力，才能讓老百姓未來的用藥可及性也能夠有持續(xù)的保障。”上述藥企高管說。

不可否認(rèn)，在醫(yī)保政策“以價(jià)換量”的模式下，不少企業(yè)也獲得了較好的市場表現(xiàn)。以百濟(jì)神州為例，根據(jù)2022年全年業(yè)績數(shù)據(jù)顯示，該公司的替雷利珠單抗在2022年于中國市場實(shí)現(xiàn)銷售額4.229億美元，約合28.98億元人民幣，較同期增長66%。截至目前，替雷利珠單抗注射液已有9項(xiàng)適應(yīng)癥納入醫(yī)保，成為最多適應(yīng)癥納入國家報(bào)銷藥品目錄的PD-單抗。

除了百濟(jì)神州這樣的頭部創(chuàng)新藥企，更多的創(chuàng)新企業(yè)也在獲益的路上。從2021年11月獲批上市到2022年底，亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼實(shí)現(xiàn)含稅銷售額為人民幣1.82億元，而在2023年1月，通過醫(yī)保談判，奧雷巴替尼最終以合理價(jià)格成功進(jìn)入了國家醫(yī)保目錄，隨后逐步走向“爆款時(shí)代”。

楊大俊指出，和上年續(xù)約規(guī)則相比，今年納入常規(guī)目錄管理的條件新增一項(xiàng)，即談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品(2017年版目錄談判藥品自2018年起計(jì)算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計(jì)算，2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計(jì)算)。同時(shí)，納入常規(guī)目錄管理的另外兩個(gè)條件與上年基本一致，即非獨(dú)家藥品；2019年目錄內(nèi)談判藥品，連續(xù)兩個(gè)協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品。滿足上述三個(gè)條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理。

“所謂常規(guī)目錄管理就是后續(xù)產(chǎn)品不會(huì)再降價(jià)了，直到過專利期，或者說直到有很多的仿制藥出現(xiàn)，藥品進(jìn)入集采了，才會(huì)再次參與議價(jià)。所以，從這一層面來看，支持創(chuàng)新、鼓勵(lì)創(chuàng)新的態(tài)度很明確。”楊大俊說，生物醫(yī)藥行業(yè)有一個(gè)“雙10魔咒”,一款新藥的研發(fā)至少需要花費(fèi)10億美元和耗時(shí)10年投入，這對(duì)于一家初創(chuàng)公司而言幾乎難以承擔(dān)的成本，所以理所當(dāng)然需要基于創(chuàng)新藥特別是臨床急需的合理的回報(bào)。一方面，進(jìn)入醫(yī)保需要以合理的價(jià)格準(zhǔn)入；另一方面，在多增加適應(yīng)癥、增加市場回報(bào)潛力時(shí)，也要給出相對(duì)溫和、積極、可預(yù)期的范圍。

破局商業(yè)化兌現(xiàn)難題

據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，從管線數(shù)量來看，目前新興生物制藥公司擁有超過4500個(gè)處于開發(fā)中的產(chǎn)品，占目前在研管線總數(shù)的72%，65%的產(chǎn)品為新興生物制藥公司自主研發(fā)，7%是由新興生物制藥公司與大公司合作研發(fā)。從所屬公司來看，有2624家新興生物制藥公司參與了新產(chǎn)品的臨床開發(fā)。大型制藥公司目前占據(jù)19%的研發(fā)管線。

在研發(fā)管線不斷推動(dòng)的當(dāng)下，中國不少Biotech公司已到了批量商業(yè)化的階段，未來3-5年，在資本市場、產(chǎn)品銷售表現(xiàn)、國內(nèi)市場、海外市場等多個(gè)維度競爭，也將迎來全面大考，初創(chuàng)企業(yè)能否走到進(jìn)入醫(yī)保談判這一步仍是未知。對(duì)此，上述不具名藥企高管建議，應(yīng)該給予真正具有創(chuàng)新實(shí)力的產(chǎn)品和企業(yè)一定的綠色通道福利。

“支持真正創(chuàng)新的初創(chuàng)企業(yè)非常重要，畢竟如果這些企業(yè)研發(fā)的FIC或BIC產(chǎn)品早半年乃至一年上市對(duì)患者就是爭分奪秒的救命需要，對(duì)于企業(yè)更可能意味著生死存亡一線的支撐?！鄙鲜龈吖軓?qiáng)調(diào)，希望醫(yī)保政策更多支持創(chuàng)新。

實(shí)際上，盡管現(xiàn)在市場逐步回歸本源，但真正被市場認(rèn)為具有估值的創(chuàng)新產(chǎn)品很少。為了順勢而行，Biotech公司只能放慢腳步。在有限的現(xiàn)金流下，公司需要平衡資源，以避免資源浪費(fèi)和投資風(fēng)險(xiǎn)的增加。當(dāng)然，重點(diǎn)和有希望在商業(yè)化方面獲得成功的項(xiàng)目公司需要全力去投入。

如果想要在商業(yè)化中獲得成功，合理的商業(yè)化策略是關(guān)鍵。楊大俊介紹，從市場推廣層面來看，企業(yè)需要在花費(fèi)比較少、同時(shí)效果又不錯(cuò)的情況下做好商業(yè)化。在選擇產(chǎn)品管線布局之前就需要考慮到，相關(guān)產(chǎn)品最好為臨床急需產(chǎn)品，畢竟此類患者人群較為集中，如此也方便企業(yè)進(jìn)行院內(nèi)市場渠道覆蓋。同時(shí)，做好選擇獨(dú)家或市場競品較少的品種，這類產(chǎn)品能夠以較快的時(shí)間進(jìn)入了國家醫(yī)保目錄，并可以獲得較好的價(jià)格準(zhǔn)入。

“亞盛第一個(gè)上市產(chǎn)品奧雷巴替尼是血液腫瘤領(lǐng)域獨(dú)家品種，對(duì)醫(yī)生和患者都是臨床急需、剛需，所以我們并不需要建立一個(gè)龐大的隊(duì)伍，從產(chǎn)品獲批到今天，我們商業(yè)化團(tuán)隊(duì)只有一百多人?！睏畲罂≌f。

上述藥企高管也指出，商業(yè)化和研發(fā)是一體化的，企業(yè)在做研發(fā)的時(shí)候，一定要考慮到三年以后的商業(yè)化怎么做，商業(yè)化要結(jié)合之前做研發(fā)的理念進(jìn)行，這些都是跟科學(xué)相關(guān)。動(dòng)輒上千人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，憑借大規(guī)模廣告推廣砸錢并不叫商業(yè)化，也不是正確的商業(yè)化模式，商業(yè)化一定是基于科學(xué)洞察，并且一定是對(duì)市場有足夠的洞察。

這也意味著，在面對(duì)醫(yī)保談判這一政策，創(chuàng)新藥企想要獲得利好的市場表現(xiàn)，從最開始就應(yīng)該瞄準(zhǔn)臨床價(jià)值較高的產(chǎn)品，并且還要在市場上有競爭力，遵循以“產(chǎn)品為王”的規(guī)則?！拔沂冀K強(qiáng)調(diào)，做生物醫(yī)藥一定是產(chǎn)品為王，產(chǎn)品在市場上有剛需、有競爭力、有優(yōu)勢，一定會(huì)收到回報(bào)?！睏畲罂≌f。

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