這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局通報：波士頓科學(xué)、美敦力等主動召回產(chǎn)品

(資料圖片僅供參考)

7月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布多則召回公告。

其中，波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對射頻消融導(dǎo)管主動召回。波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于在宣傳材料中提供了與獲批適應(yīng)癥不一致的信息，生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對射頻消融導(dǎo)管（國械注進(jìn)20173015044）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

美敦力導(dǎo)航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.對導(dǎo)航定位系統(tǒng)工具、顱腦外科手術(shù)定位設(shè)備主動召回。美敦力（上海）管理有限公司報告，由于固定和引導(dǎo)神經(jīng)外科手術(shù)器械的跟蹤器可能會發(fā)生分離/焊接故障，生產(chǎn)商美敦力導(dǎo)航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.對導(dǎo)航定位系統(tǒng)工具（國械備20230078）、顱腦外科手術(shù)定位設(shè)備（國械注進(jìn)20223010631）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

強(qiáng)生視力康公司 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.對人工晶狀體主動召回。眼力?。ㄉ虾＃┽t(yī)療器械貿(mào)易有限公司報告，由于非散光矯正型TECNIS?人工晶狀體在生產(chǎn)時帶有散光矯正型基準(zhǔn)標(biāo)記，生產(chǎn)商強(qiáng)生視力康公司 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.對人工晶狀體（國械注進(jìn)20233160195）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

●CDE發(fā)布三則以患者為中心的藥物臨床試驗相關(guān)指導(dǎo)原則

7月27日，國家藥監(jiān)局藥審中心公開發(fā)布關(guān)于 《以患者為中心的藥物臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險評估技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第44號）。

“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指基于患者角度開展的藥物開發(fā)、設(shè)計、實施和決策的過程，旨在高效研發(fā)更符合患者需求的有臨床價值的藥物，是當(dāng)前各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極探索的領(lǐng)域。為推動“以患者為中心”理念在藥物研發(fā)的實踐應(yīng)用，藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險評估技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件1—3）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號》要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二、藥械審批

●正大天晴“曲妥珠單抗”生物類似藥獲批上市

7月27日，正大天晴宣布其研發(fā)生產(chǎn)的注射用曲妥珠單抗生物類似藥（商品名：賽妥）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌的治療。

公開資料顯示，曲妥珠單抗能夠特異性地作用于HER2的胞外區(qū)，阻止細(xì)胞內(nèi)酪氨酸激酶的活化，抑制依賴HER2的腫瘤細(xì)胞的增殖和存活。此外，它還能通過抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒反應(yīng)（ADCC）對腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷。曲妥珠單抗原研產(chǎn)品為羅氏（Roche）赫賽汀，此前已在中國獲批用于治療乳腺癌和胃癌。

●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥復(fù)方制劑枇杷清肺顆粒上市

據(jù)國家藥監(jiān)局7月27日公布，近日，又一個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）枇杷清肺顆粒通過技術(shù)審評，獲批上市。該藥品處方來源于清·吳謙等《醫(yī)宗金鑒》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人為吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司。

《醫(yī)宗金鑒》記載：“此證由肺經(jīng)血熱而成。每發(fā)于面鼻，起碎疙瘩，形如黍屑，色赤腫痛，破出白粉汁，日久皆成白屑，形如黍米白屑。宜內(nèi)服枇杷清肺飲?！逼涑伤幹苿╄凌饲宸晤w粒，清肺經(jīng)熱，用于肺風(fēng)酒刺，癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結(jié)屑等。該品種的上市將有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用，并有助于提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性。

三、資本市場

●安圖生物出資1億元參投醫(yī)藥基金

7月26日晚間，安圖生物公告稱，公司作為有限合伙人參與投資蘇州金闔三期股權(quán)投資合伙企業(yè)（有限合伙）（以下簡稱“蘇州金闔基金”），認(rèn)購金額人民幣1億元，資金來源為公司自有資金，并于2023年7月26日與相關(guān)合伙人簽署《蘇州金闔三期股權(quán)投資合伙企業(yè)（有限合伙）合伙協(xié)議》及《補(bǔ)充協(xié)議》。

據(jù)悉，蘇州金闔基金目標(biāo)募集規(guī)模為19.15億元，此產(chǎn)業(yè)投資基金尚未完成募集，截至合伙協(xié)議簽署日，已認(rèn)購出資額為5.79億元，含公司認(rèn)購額1億元。投資范圍為醫(yī)療器械、生物制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療服務(wù)相關(guān)領(lǐng)域。采取的投資策略主要為以體外診斷為主，多種策略打造行業(yè)龍頭企業(yè)。投資方式包括股權(quán)投資以及以股權(quán)投資為最終目的的可轉(zhuǎn)換為股權(quán)的債權(quán)投資（“可轉(zhuǎn)債”）等方式。

●16.6億元！海吉亞醫(yī)療收購長安醫(yī)院

7月25日，港股上市公司海吉亞醫(yī)療公告稱，收購西安長安醫(yī)院100%股權(quán)，合計對價人民幣16.6億元。

具體而言，公告顯示，海吉亞醫(yī)療以11.62億元收購大唐香港（持有長安醫(yī)院70%股權(quán)），附屬公司海吉亞醫(yī)院管理以4.98億元收購西安長安醫(yī)院30%股權(quán)。

公告顯示，長安醫(yī)院于二零零二年十二月三十一日于中國注冊成立的一家有限公司。截至本公告日期，長安醫(yī)院由大唐香港及寧波永泉分別擁有70%股權(quán)及30%股權(quán)。長安醫(yī)院是一家三級甲等綜合醫(yī)院，位于中國陝西省西安市，運(yùn)營逾20年。二零二二年，目標(biāo)醫(yī)院獲評艾力彼社會辦醫(yī)單體醫(yī)院100強(qiáng)第13名。目標(biāo)醫(yī)院的優(yōu)勢學(xué)科包括腫瘤科、心內(nèi)科、腎內(nèi)科、婦科及骨科等。過去三年的就診人次（包括住院人次及門診人次）平均約為63萬人，且其擁有注冊床位1,000張。

四、行業(yè)大事

●全球首款個體化mRNA癌癥疫苗組合療法啟動三期臨床試驗

美東時間2023年7月26日，美國默沙東(Merck & Co.)和Moderna宣布啟動V940-001關(guān)鍵性3期臨床試驗(NCT05933577)，以評估在研個體化新抗原療法(INT)——V940(mRNA-4157)聯(lián)合默沙東的PD-1抑制劑Keytruda，作為經(jīng)手術(shù)切除高風(fēng)險黑色素瘤(IIB-IV期)患者輔助療法的療效與安全性。V940-001試驗的全球病患招募已經(jīng)開始，首批患者目前正在澳大利亞入組。

Moderna與默沙東所開發(fā)的在研mRNA-4157癌癥疫苗包含編碼最多34種新抗原的單一合成mRNA分子，該疫苗是根據(jù)每位患者腫瘤獨特的DNA序列突變特征通過算法設(shè)計而成。當(dāng)將此癌癥疫苗注射入體內(nèi)時，這些RNA所攜帶的新抗原序列會被翻譯成蛋白質(zhì)，并通過體內(nèi)的抗原呈遞，刺激產(chǎn)生T細(xì)胞抗腫瘤反應(yīng)。根據(jù)KEYNOTE-942臨床2b期試驗的數(shù)據(jù)，美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)分別授予mRNA-4157與Keytruda組合突破性療法認(rèn)定(BTD)和PRIME資格，作為輔助療法用以治療完全切除后的高風(fēng)險黑色素瘤患者。

關(guān)鍵詞：