2022年11月15日，億帆醫(yī)藥公告其子公司億一生物在研產(chǎn)品F-627在美國的銷售權(quán)益獨家授權(quán)給AcrotechBiopharma Inc.（下稱Acrotech）。億一生物將有望獲得最高達2.365億美元里程碑的獨家許可費（首付款、里程碑付款），以及兩位數(shù)的分級凈銷售額提成費。

(相關(guān)資料圖)

Acrotech是印度綜合營收排名前3的制藥公司之一Aurobindo Pharma（下稱阿拉賓度）之美國子公司。 Acrotech成立于2018年，是一家致力于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤專利藥物的全球平臺，以滿足未滿足的臨床需求，并為患者和醫(yī)療保健利益相關(guān)者創(chuàng)造價值，在美國50個州擁有廣泛的銷售隊伍和完善的銷售網(wǎng)絡，具有向社區(qū)機構(gòu)和醫(yī)生銷售產(chǎn)品的豐富經(jīng)驗，并可以借助其母公司Aurobindo的資源提高影響力。

阿拉賓度（Aurobindo）總部位于印度的海得拉巴，2020-2021財年實現(xiàn)高達33億美元的收入，其中在美國的收入超過14億美元，擁有2.3萬名全職員工，是印度綜合營收排名前2的制藥公司之一，其產(chǎn)品出口到全球150多個國家，約90%的收入來自印度本土以外的國際業(yè)務。Aurobindo擁有獲得FDA、EMA、英國MHRA、南非MCC、加拿大衛(wèi)生部、世界衛(wèi)生組織和巴西ANVISA等領(lǐng)先監(jiān)管機構(gòu)批準的cGMP設(shè)施；并且Aurobindo憑其內(nèi)部高效研發(fā)能力，使其成為印度最大的DMF和ANDA申請機構(gòu)之一。

據(jù)悉，這將是中國生物藥企業(yè)采用美國351(a)創(chuàng)新生物藥路徑申報的多臨床中心首個大分子生物藥在申報上市階段對外授出銷售權(quán)益的產(chǎn)品，足見F-627在臨床前研究、質(zhì)量研究、臨床研究、法規(guī)注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化價值等方面具有良好的表現(xiàn)。

F-627是全球首個第三代G-CSF藥物，第一代和第二代G-CSF都是G-CSF單分子，而G-CSF受體的激活必須通過G-CSF配體的雙分子聚合過程，F(xiàn)-627基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體，從空間結(jié)構(gòu)上更容易形成G-CSF配體-受體二聚體復合物，對比第一代和第二代G-CSF，F(xiàn)-627同時兼顧長效和強效特點。

因此，F(xiàn)-627有望成為升白藥領(lǐng)域有效的高品質(zhì)療法。億一生物基于具有自主知識產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品F-627，是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體，具有長效和強效的生物學特點。F-627在國內(nèi)外開展的I期、II期及III期臨床試驗，均圓滿達到臨床試驗預設(shè)目標，在美國及歐洲開展的第二個國際III期臨床試驗結(jié)果顯示，治療組197例受試者的抗F-627和抗G-CSF的中和抗體檢測均為陰性。

Acrotech與億一生物有相似的使命、愿景和價值觀，該公司很高興和億一生物一起合作將該產(chǎn)品在美國推廣，以惠及更多全球患者。

目前在美國市場，雖然第二代G-CSF已經(jīng)基本取代了第一代，市場占有率為80%左右，但第二代為了達到長效，犧牲了生物學活性，因此F-627有望取代前兩代產(chǎn)品。值得注意的是，F(xiàn)-627已在美國、歐洲和中國的上市申請已分別獲得受理，其中中國上市進展根據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，已完成藥理毒理、臨床、藥學、統(tǒng)計、臨床藥理和合規(guī)等審評，預計將于2023年H1獲批上市。

此外，自生物制劑（G-SCF)出現(xiàn)在升白制劑賽道后，絕大部分市場份額（以銷售額計算）一直被其占據(jù)，升白制劑行業(yè)的總規(guī)模變化也由生物制劑主導。2017-2020年，市場處于高速放量期。這期間，長效G-CSF銷售放量，帶動升白藥市場規(guī)模高速增長，年復合增長率高達12.57%，全球市場規(guī)模超60億美元。其中根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端長效升白藥市場規(guī)模超過66億元，同比增長30.07％。隨著居高不下且逐年升高的癌癥病例數(shù)將成為中國升白藥市場發(fā)展的催化劑，未來升白制劑行業(yè)的中國總規(guī)模將進一步擴大。

根據(jù)公告，億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物已經(jīng)在中國、希臘、塞浦路斯、德國、巴西、瑞士等國家簽署該品種的商業(yè)化合作協(xié)議，此次億一生物牽手印度綜合營收排名前2的制藥公司Aurobindo Pharma的美國子公司Acrotech，將有利于F-627在美國獲批后借助Acrotech擁有全美50個州的銷售網(wǎng)絡迅速惠及患者。

另據(jù)公開資料顯示，億一生物作為一家生物創(chuàng)新藥公司，目前擁有300余人，在研產(chǎn)品主要為F-627和F-652等幾個產(chǎn)品。通過這幾年的經(jīng)營思路來看，億一生物在產(chǎn)品管線上搭建不多，也沒有追逐市場的研發(fā)熱點，著實是一家低調(diào)樸實、常常不為外界所關(guān)注的潛在高成長性Biotech。

與大部分其他生物藥企業(yè)管線過多、攤子過大、涉面過廣、追逐熱點等導致資金融不上、人才配不上、管理跟不上、精力顧不上等問題來說，億一生物這種類型的小而長久、慢而健康或許才是企業(yè)王道?？赡芤舱沁@種專注核心業(yè)務，守持愿景，億一生物才將F-627順利遞交至美、歐、中三地申報上市。

未來，億一生物繼續(xù)專注聚焦、獨立自主、勇于創(chuàng)新，也能夠發(fā)展成為中國大分子生物藥領(lǐng)域的專精特新企業(yè)，將更多的臨床未滿足產(chǎn)品惠及更多患者。

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